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医院未取得制剂许可擅自制药售药，被罚1500万元。
5月30日，看医界刊发了一篇《擅自配制制剂，一诊所被罚款200万元》的文章。最近又见媒体报道了一家医院未取得许可擅自制药售药，被罚1500多万元。那么，这一起巨额罚单又是怎么一回事呢？
医院未取得制剂许可擅自制药售药，被罚1500万元
据济南发布消息，济南银屑病医院未取得许可生产、销售制剂，销售金额475.9万余元，违规生产价值508.3万余元，被处①没收未出售制剂，②没收所得并处罚1524.8万余元，累计罚没2000.7万余元。
据悉，2020年6月，济南市市场监督管理局接到济南市历城区人民检察院关于依法对济南银屑病医院、蔡某国、林某来违法生产（配制）“农本方中药颗粒”等药品的行为作行政处罚的《检察意见书》，该局于6月24日对济南银屑病医院立案调查，并依法从历城区人民检察院调取了相关证据。
经查，2016年6月至2017年7月，济南银屑病医院在未取得《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号的情况下，由总经理蔡某国、总务部主任林某来安排员工陈某、宋某锋、路某海在医院内配制“农本方中药颗粒”“中药外用洗剂”“口服中药液”等三种制剂药品，并通过医院门诊开具处方的方式销售给患者，销售金额（以门诊处方和相应缴费单据计）475.9万余元。该医院违法生产（配制）上述制剂药品货值金额共计508.3万余元（包含售出和未售出，其中未售出制剂货值323358元），共获违法所得475.9万余元。
为什么未取得许可配制制剂会被罚1500多万元
《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
而本案已经查实，济南银屑病医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下生产、销售制剂，销售金额475.9万余元，违规生产价值508.3万余元，按照《药品管理法》应该依法责令关闭（制剂生产车间），没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。而实际上没收未出售制剂，没收所得并处罚1524.8万余元，累计罚没2000.7万余元，看起来数额很大，但并没有达到法律规定标准。如果按照最低15倍处罚，应该处罚的是7624.5万元。
中药制剂有“特殊待遇”，但也不可随心所欲
也许有人觉得，中药制剂应该与西药制剂不同。实际上这是误读，凡是“制剂”，法律规定都是统一的。2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式施行。
尽管该法对于生产“古代经典名方”给予了“特殊待遇”，即《中医药法》第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
但对于“医疗机构配制中药制剂”也依然规定必须按照《药品管理法》规定办。
《中医药法》第三十一条规定，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。同时，《中医药法》第三十二条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
对于委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
而对于生产假药的处罚，《药品管理法》明确规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。（第一百一十六条）
同时还要对相关责任人做出严厉处罚。该法第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
此案例给医疗机构几点警示
一是要积极学法懂法。近年来，医疗相关法律法规都与时俱进做了修订，与我们日常工作密切相关的有《医师法》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防与处理条例》、《护士条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗保障基金使用监督管理条例》等。作为医院管理者必须带头学习并组织医务人员反复学习。
二是要严格依法办事。目前新修订的法律法规明显加大了处罚力度，使违法成本成倍增加，很多处罚甚至达到了不少医疗机构难以承受的程度，因此作为管理者和医务人员千万不能违法。
三是要清醒认识到，目前社会舆论监督、法纪监督的力度、透明度都在加大，各级监管部门出于自身安全考虑，也不敢含糊，大家也能够看到媒体曝光的医保飞检、行政监督等处罚案件明显增多且力度加大，作为医院管理者和医务人员不仅应该感受到这一变化，更应该严守规矩。
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发表于 2022-6-16 12:06:55
