一批常用药修订说明书，这些人禁用！

12月12日至13日，国家药品监督管理局发布消息，一批常用药修订说明书，部分药品儿童、孕妇禁用。药品经营企业和消费者注意。

国家药监局表示，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定修改一批药品说明书，增加相关警示语，并对说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

此次修订的药品有：丹香冠心注射液、热毒宁注射液、复方斑蝥胶囊、云南红药胶囊等口服制剂（包括胶囊剂、散剂）、妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）、腰痹通胶囊、风湿马钱片。

附件1 复方斑蝥胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加以下内容：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。其他：有心悸、血糖升高等个案报告。二、【禁忌】项应增加以下内容：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加以下内容：1.糖代谢紊乱者慎用。2.应询问过敏史，过敏体质者慎用。3.肝肾功能异常者慎用。4.严格掌握剂量，不宜过量服用。
附件2  丹香冠心注射液说明书修订要求
一、警示语应增加以下内容：本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项修改为：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：1.过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。3.全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。5.神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。6.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。7.心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。8.血管损害：潮红、静脉炎等。9.用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。三、【禁忌】项下增加：儿童禁用。四、【注意事项】项增加以下内容：1.本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。（原注意事项第1条删除）5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。（原注意事项第5条删除）6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。7.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。（原注意事项第2条删除）附件3  云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求
一、警示语应当包括本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。二、【不良反应】项应当包括：监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。三、【禁忌】项应当增加：对本品及其组分过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。2.本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。3.不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。4.严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。5.心脏疾病患者慎用。6.儿童慎用。7.哺乳期妇女慎用。8.虚症月经过多者慎用。9.不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。附件4  妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、眩晕等。其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。二、【禁忌】项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.本品建议饭后服用。2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。附件5  妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。二、【禁忌】项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.本品建议饭后服用。2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。附件6  腰痹通胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。二、【禁忌】项应当包括：1.孕妇禁用。2.对本品及其组分过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.消化道溃疡患者慎用。2.肝功能异常者慎用。3.月经期、哺乳期慎用。4.不宜与藜芦同用。附件7  风湿马钱片说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。皮肤：皮疹、瘙痒等。全身：乏力、水肿等。其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。二、【禁忌】项应增加：1.对本品及成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。三、【注意事项】项应增加：1.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。2.肝肾功能异常者慎用。附件8 热毒宁注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。二、【禁忌】项应增加以下内容：2岁以下儿童禁用。三、【注意事项】项应增加以下内容：删除原说明书【注意事项】项下“11.”相关内容。