医药云端招商网

标题: 药品批发企业如何防范回流药品？ [打印本页]

作者: admin 时间: 前天 14:39
标题: 药品批发企业如何防范回流药品？
一、回流药的定义与危害

"回流药"是指通过医保、农合等报销渠道购入，后经非法途径重新流回药品批发、零售环节再次销售的药品。这类药品脱离了合法的储存运输条件，存在质量安全风险，同时侵蚀医保基金，扰乱药品市场秩序。

从近年查处的案件来看，回流药正逐渐形成倒卖、收购、集中、分装、运输、销售全流程非法操作，开药人、药贩、药品批发公司、医药机构多主体相互勾连的非法链条。部分案件涉案金额巨大，涉及抗肿瘤类高价药品等民生保障用药。

二、药品批发企业的风险暴露点

药品批发企业在回流药链条中主要面临以下风险暴露点：

一是供应商资质审核不严。部分企业未严格审核供应商资质，接受非法渠道供货，或与"过票公司"进行交易。"过票公司"是专门从事票据造假的企业，为回流药提供虚假的合法外衣。

二是收货验收环节存在漏洞。收货与验收工作流于形式，仅停留在数量清点和批号录入等基础操作，未严格按照GSP要求核对供应商信息、采购药品信息、随货同行单样式、运输方式、检验报告等关键内容，未做到票、账、货一致。更有甚者，部分采购药品已送达仓库，才开始启动首营审核，导致"首营审核"沦为单纯的"建立资料"。

三是价格异常风险。回流药往往以低于市场价的方式销售，部分企业为追求利润，采购价格明显低于市场均价的药品未进行合理性审查等。

四是财务管理不规范。部分回流药交易存在资金流向异常，如向个人账户付款，大量现金交易、付款账户与供应商名称不一致、发票与实际交易不符、票、账、货、款不一致等。

五是追溯体系建设不完善。未建立完善的药品追溯管理制度，出入库扫码采集不规范，未能实现"一物一码、物码同追"等。

三、自查要点清单

（一）供应商资质审核自查

· 供应商是否持有有效的《药品经营许可证》和《营业执照》

· 供应商经营范围是否与供货品种相符

· 供应商销售人员的委托书是否齐全、有效，实际开展业务往来的销售人员是否持有委托书

· 供应商资质档案是否完整，是否定期更新

· 供应商的随货同行单样式以及印章是否一致，若发生变更是否有相应的说明

· 是否建立供应商分级管理制度，对高风险供应商进行重点审核，必要时进行实地考察

（二）购进渠道合规性自查
· 是否存在从个人或无证单位购进药品

· 是否存在从零售药店、医疗机构等渠道采购药品

· 是否存在超经营范围购进药品

· 是否存在委托非正规渠道代购药品

· 购进药品供应商的资质是否齐全有效、发票齐全、付款流向一致

· 是否建立重点品种的监测机制，对相关部门公布回流药品进行重点审核

（三）药品追溯码核验

· 是否建立了药品追溯管理制度并纳入质量管理体系

· 入库环节是否全品种验证上游企业提供的药品追溯码

· 入库时对批号多、零散等高风险药品是否通过国家医保服务平台APP"医保药品耗材追溯信息查询"功能核验药品是否已被医保结算

· 发现追溯信息与实物不一致时是否及时向上游反馈并拒绝入库

· 是否按要求及时上传追溯信息

· 出库环节是否根据实际销售包装扫描追溯码

· 是否向下游企业提供相关追溯信息

（四）票据与价格合理性自查

· 随货同行单是否载明药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、价格等内容，是否符合GSP规定

· 发票与随货同行单是否一致

· 每次到货的随货同行单与首营审核备案的随货同行单样式是否一致

· 付款是否通过企业对公账户进行，付款对象是否与供应商名称一致

· 是否向个人账户支付货款

· 购进价格是否与市场均价存在明显偏差

· 是否在"国家税务总局全国增值税发票查验平台"进行发票以及清单品种明细的核验

· 对于价格明显偏低的采购，或者到货药品零散、多批号等异常，是否有合理的价格解释和记录。建议企业建立药品价格监测机制，对采购价格低于市场均价一定幅度的药品进行预警和重点审查。

（五）储存运输条件自查

· 收货验收时检查药品的运输方式与供应商提供的是否一致

· 冷藏药品温湿度监测记录是否完整

· 是否存在药品外观异常（如包装破损、标签模糊、批号涂改等）仍予入库的情况

· 退货药品的处理是否符合规定，是否同步更新追溯系统中的药品状态信息

（六）员工培训与合规意识自查

· 员工是否了解回流药的定义、危害和法律后果

· 采购人员是否知晓回流药品的方式

· 收货验收人员是否熟悉相关的收货验收标准

· 是否存在员工参与非法药品交易的情况

· 是否存在销售人员超出委托书授权范围销售药品，或将药品销售至非法渠道的行为

四、整改措施建议

（一）完善供应商管理制度

严格按照GSP等法规规定开展供应商资质审核，建立供应商准入、评价和退出机制，对供应商进行动态管理。必要时对供应商进行实地考察，核实其经营场所、仓储条件、人员资质等。建立供应商信用档案，对存在违规处罚的供应商列入高风险管控。定期对供应商进行质量评估，对评估不合格的供应商暂停合作并限期整改。

（二）强化药品追溯体系建设

将药品追溯工作纳入质量管理体系，建立健全覆盖药品购销全流程的信息化追溯体系。配置与药品经营规模相适应的扫码设备，确保入库、出库环节全品种扫码核验。建立追溯信息异常处理机制，对追溯信息与实物不一致的药品，严禁入库。对高风险回流药品在入库时应当查询追溯码，核验药品是否已被医保结算。

（三）健全财务风控机制

建立严格的财务审核制度，所有药品采购必须通过企业对公账户付款，付款对象必须与供应商名称一致。通过"国家税务总局全国增值税发票查验平台"对供应商提供的发票以及清单进行核验，重点核验清单中的品种明细与实际采购的品种是否一致，防止品种被替换。建立价格异常预警机制，对采购价格明显低于市场均价或价格异常的药品进行重点审查。加强发票管理，确保发票、随货同行单、实物、付款流向、账目五者一致。

（四）加强员工培训与合规教育

定期开展回流药防范专项培训，提升员工识别回流药的能力和风险防范意识。培训内容应包括：回流药的定义、特征和识别方法；药品追溯码的应用操作；供应商资质审核要点；违法违规的法律责任。建立员工合规考核机制，将合规表现与绩效考核挂钩。

（五）建立定期内部审计机制

企业应建立常态化的内部审计制度，明确审计频率、范围和责任部门。建议每季度至少开展一次内部合规审计，重点针对高风险药品及重点品种，围绕购进渠道合法性、追溯码核验完整性、票据管理规范性、价格合理性等关键环节进行深入核查。审计工作应由质量管理部门牵头，联合采购、仓储、财务、销售等相关部门共同参与，确保全面覆盖、不留死角。对于审计发现的问题，应及时制定整改措施，明确责任人和完成时限，并追踪整改效果。同时，要深入追溯问题产生的根源，从制度流程上查找漏洞，完善相关管理规范，防止同类问题反复发生。通过审计—整改—反馈—优化的闭环管理，持续提升企业合规运营水平。

五、法律责任警示

根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，药品批发企业参与回流药交易可能面临以下法律后果：

· 行政处罚方面：责令限期整改、罚款、吊销药品经营许可证、相关人员行业禁入等。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条规定，将国家有专门管理要求的药品销售给个人或不具备相应资质的单位导致药品流入非法渠道、药品经营质量管理和质量控制过程中记录或票据不真实存在虚假欺骗行为等情形，可认定为"情节严重"，将面临更严厉的处罚。此外，根据《药品管理法》第一百二十二条，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。

· 刑事处罚方面：涉嫌非法经营罪、诈骗罪、虚开发票罪等，相关责任人员可能面临刑事追责。

六、结语

在药品追溯码全面应用的时代背景下，回流药的生存空间正被迅速压缩。药品批发企业应深刻认识回流药问题的严重性，主动开展自查整改，加快建立健全防范回流药的长效机制。唯有将药品经营质量管理规范（GSP）真正融入日常操作的每一个环节，构筑起严密的合规防线，方能在专项整治行动中经得起检验，实现健康可持续发展。

欢迎光临医药云端招商网 (http://bjsouyao.com/)