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标题: 一款国家集采药不符合要求！ [打印本页]

作者: admin 时间: 2025-4-1 13:51
标题: 一款国家集采药不符合要求！
四川省药品监督管理局近日发布药品生产监督结果通告：持有人四川海梦智森生物制药有限公司、受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司生产的小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符合要求。据了解，该款注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

一款“间苯三酚注射液” 不符合要求

公告显示，药监部门2025年3月3日—3月7日的检查结果显示，持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

按照药品集中带量采购工作常态化的有关规定，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将涉事企业列入“违规名单”，暂停2家企业18个月国家组织药品集中采购活动的申报资格。

四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。
第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。

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