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标题: 事关网售处方药，北京发布重磅文件！ [打印本页]

作者: admin 时间: 2023-10-13 11:57
标题: 事关网售处方药，北京发布重磅文件！

网售处方药监管越来越严格了

近日，北京市药监局发布关于对《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征集意见的公告。

此前不久，北京公布了《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》，对AI自动开处方问题也明令禁止。
专家表示，这些政策将有力推动网络销售平台针对互联网处方药销售做出技术性的改造与创新。社会对网上执业药师处方合理性的探讨始终存在，平台方扮演的角色至关重要。
4大重点，全面提升药品网售“门槛”《意见稿》重点从4方面对药品网售做出指示，分别涵盖处方药销售、第三方平台管理、药学服务规范、违规惩罚机制。
处方药网络销售安全
对于处方药在网络上的展示，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。
待处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，处方药包装印有上述相关信息的包装图片除外。
从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致，并具备下列条件：
第三方平台管理规范
文件明确，根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台实施分类分级管理并动态调整。
提供药品零售服务的第三方平台，应当配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。平台药品质量安全管理人员：应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称，包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。
健全药学服务
要与处方来源单位、互联网医院签订协议，确保资质可信，处方真实可靠。从事药品网络销售的企业应当对互联网医院执业能力进行评估，符合要求的，履行前款义务后，方可开展合作。
从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。
鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。
药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果承担责任。
监督检查（药品网络销售企业、第三方平台）
药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一的，药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在药品质量安全隐患的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：
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从文件对互联网售处方药的监管可以看出，北京推动互联网处方药规范化的决心和示范作用。北京汇集着众多大型互联网医药平台，其中一些企业的互联网处方药业务更是遍及全国，北京的各项政策可能在不远的将来改变互联网处方药的销售现状，在全行业形成新的规范化标准。
北京监管趋严，禁用AI自动生成处方
前段时间，首都北京打响互联网诊疗乱象整治第一枪，北京市卫健委牵头组织制定了《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（以下简称《办法》）向社会公开征求意见。意在重点打击违规开展首诊、AI处方、在线问诊敷衍了事、过度开药等乱象。
值得关注的是，根据《办法》第十四条和第二十二条规定，“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务”、“处方应由接诊医师本人开具，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方”。
两个政策先后紧密出台，将有力推动网络销售平台针对互联网处方药销售做出技术性的改造与创新。不论是网上药店还是互联网医院，对网上执业药师、处方合理性的探讨始终存在，平台方扮演的角色至关重要。
首先，是解决部分网络医院乱开电子处方的问题，一些处方是机器人直接开出的，不能保证该电子处方有效性。究其主要原因，是一家电子处方医院对接了多家网上药店，电子处方医院为节省经营成本，往往就一两个或几个医生在线坐诊，也无法真实有效的为患者提供问诊服务。
其次，北京制定的政策对不得展示药品包装、标签等信息页面的表述更具体、明晰，使得相关条款在执行上具有了较强的操作性，有效遏制止了患者给自己开药治病。相关平台在进行升级时，也能对各项功能进行更加精确的调整。
对于药店方面来看，这些政策会在短期影响药店的销售情况。患者在新的购药流程之下会有一段适应期，但长远来看，实际上也有助于降低药店的经营成本，显示出网售处方药得到监管部门认可，线上线下的标准更加统一，避免了药店因乱售处方药出现医疗事故。
互联网销售承载着巨大流量和交易往来，非常容易放大风险。这需要监管方和被监管方以及社会各方面共同努力，做到统筹协作、共管共治。药品网络销售企业、第三方平台作为药品网络销售的主体，应当承担起药品安全的主体责任，把药品安全放在首位，自觉依法依规从事经营活动，保障公众的用药安全。

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