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标题: 药监局：自4月10日生效执行 [打印本页]

作者: admin 时间: 2023-4-11 16:18
标题: 药监局：自4月10日生效执行
近日，湖北省药品监督管理局发布《省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告（2023年第4号）》（以下简称《通告》），自2023年4月10日生效执行。

《通告》指出，规范药品经营企业许可管理。新开办药品批发企业应当具备《药品管理法》规定条件，符合《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》，保证储存药品的仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。

新开办药品零售连锁企业应当按照《药品管理法》要求，遵循方便群众购药原则，合理布局药品零售门店，在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店，并设立与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心（仓库）。

以下是全文：

为落实省药品监督管理局《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），进一步规范药品经营许可管理，优化药品经营营商环境，保障人民群众用药安全有效可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章及规范性文件规定，结合我省实际，现就有关事项通告如下：

一、规范药品经营企业许可管理

（一）新开办药品批发企业应当具备《药品管理法》规定条件，符合《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》，保证储存药品的仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。

药品批发企业首次许可按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行现场许可检查。

药品批发企业仓库由委托药品第三方物流企业（含按药品第三方物流管理的企业）恢复自有仓库的，按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行许可检查，其他许可变更（兼并重组所涉及持证主体变更除外）及延续许可按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查。

（二）新开办药品零售连锁企业应当按照《药品管理法》要求，遵循方便群众购药原则，合理布局药品零售门店，在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店，并设立与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心（仓库）。

药品零售门店许可检查由县（市、区）级或市（州）级药品监督管理部门按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》进行许可检查。

药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁(总部)经营许可检查标准》进行现场许可检查。其中，新开办药品零售连锁总部如不设自有仓库，可以委托同一企业集团的药品批发企业或药品第三方物流企业（含按药品三方物流管理企业）储存配送药品。

药品零售连锁企业总部许可变更、延续许可按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查。

（三）完善注销许可管理，健全药品经营许可退出机制。有下列情形之一的，注销其《药品经营许可证》并予以公告：

1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；

2.药品经营许可证有效期届满未延续许可发证的；

3.《药品经营许可证》依法被吊销或被撤销的；

4.在事中事后监管中发现《营业执照》被依法吊销、撤销或注销，致使企业依法终止的；

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（四）加强药品经营停业管理，有效防控药品流通风险。因不可抗力导致药品经营活动暂停或歇业、企业法定代表人被依法终止致使企业无法正常从事药品经营活动的，应当立即向所在地省药品监督管理局分局报告。

1.省药品监督管理局适时发布暂停药品经营活动信息公告。

2.如在《药品经营许可证》有效期内申请恢复经营活动的企业，由省药品监督管理局发启药品GSP符合性检查，并依据检查结果处置。

3.暂停药品经营活动累计达三年的，由持证主体申请注销《药品经营许可证》。

（五）药品经营企业许可检查按《湖北省药品经营许可检查管理指南》执行。

二、规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理

（六）支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。

1.具备药品现代物流质量安全管理标准的药品经营企业或药品第三方物流企业（含跨省企业），兼并重组其他药品经营企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行。

2.药品零售连锁企业或药品网络交易第三方平台兼并重组其他药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《湖北省社会药房监督管理办法》及《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》执行。

3.药品批发企业与药品零售连锁企业之间进行兼并重组，实施批发零售一体化经营，如系药品批发企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行，如系药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》执行。

4.药品上市许可持有人或药品生产企业兼并重组其他药品批发企业或药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行。

5.非药品生产经营企业兼并重组药品批发、零售连锁企业，许可变更检查按照《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》执行，已具备药品现代物流质量安全管理标准的药品经营企业或药品第三方物流企业（含跨省企业）除外。

6.其他形式的兼并重组，有关许可变更检查按照《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》执行。

（七）被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重组所涉及的许可申请：

1.违反法律法规被立案查处尚未结案的；

2.法定代表人被依法终止，或规避药品法律责任的；

3.被兼并重组企业已申请或责令注销药品经营许可证的；

4.涉及麻醉药品、第一类精神药品等经营范围布点，需要国家药品监督管理部门批准的；

5.提供伪造、虚假的兼并重组承诺书的；

6.以买卖《药品经营许可证》为目的兼并重组的；

7.其他涉及药品流通产业政策禁止兼并重组的。

在事中事后监管中发现有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重组协议》的，依规撤销（注销）相应《药品经营许可证》（包括兼并方企业所持有的）。

（八）兼并重组所涉及许可变更申报材料、工作程序按照《湖北省药品经营企业兼并重组行政许可办事指南（试行）》执行。

三、规范第二类精神药品经营许可管理

（九）申请成为专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业，应当向所在辖区省药品监督管理局分局提出申请，填报《湖北省申报第二类精神药品定点经营申请表》。

（十）省药品监督管理局分局按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”原则，根据申请人药品经营监督检查历史合规数据、经营规模效益，并结合本地区第二类精神药品供应需求量及企业布局、数量等情况综合评定，择优确定，作出是否批准的审核意见，并明确其所承担供药责任区。

（十一）企业将分局的审查意见连同企业申报资料一并报省药品监督管理局予以审批。一经批准的专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业名单应及时在省药品监督管理局网站上予以公布。

1.有下列情形之一的，不予受理其第二类精神药品经营定点申请：

（1）持续一年未正常开展药品经营活动的；

（2）最近一次GSP符合性检查不符合要求的；

（3）年度内发生其他特殊管理药品违法违规经营行为被查处、约谈、告诫、暂停经营、通报或立案等。

（4）近三年因企业主观原因发生药品违法违规行为受到药品监督管理部门暂停经营或行政处罚的。

2.健全第二类精神药品经营许可退出机制，有上述不予受理情形的或发生特殊管理药品流弊事件的，撤销（注销）第二类精神药品经营许可证或经营范围并予以公告。

（十二）申请从事第二类精神药品经营活动的药品经营企业按照《湖北省第二类精神药品经营活动许可检查标准》进行现场许可检查。

本通告自2023年4月10日生效执行，有效期两年。此前关于药品经营监督管理规范性文件与本通告不一致的，按本通告执行，国家药品监管部门出台有关规定从其规定。

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