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标题: 重磅！国家药监局发文，影响所有中药企业 [打印本页]

作者: admin 时间: 2022-3-17 22:03
标题: 重磅！国家药监局发文，影响所有中药企业
刚刚！国家药监局等四部门发布最新版中药材生产质量管理规范，全面提高中药材GAP标准，并鼓励实行全程追溯

01 中药“原材料”标准全面升级

时隔20年，中药材GAP换新版。一位中药材方面的权威专家今日对赛柏蓝表示，上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》；2012年，相关部门开始推动中药材GAP的修改，距离此次最新版中药材GAP的发布，刚好10年时间。

据统计，新版中药材GAP共14章144条，相比于上一版本的10章57条大幅扩容，且要求和规范均进一步提高——比如，新版GAP第十五条规定，企业负责人对中药材质量负责，且企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。

中药材GAP主要适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。中药材作为中药饮片、配方颗粒、中成药的最核心原料，其质量、种植、采收、加工、包装储运、质量检验的变化，预计将直接影响中下游上万家中药企业。比如，国家药监局在公告中指出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合新版GAP的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。鼓励中药生产企业优先使用符合新版GAP要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照新版GAP要求进行审核检查，保证符合要求。

使用符合新版GAP要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。至于中药复方制剂，所有处方成份均符合新版GAP要求，才能标示。中药材行业专家月下独酌今日向赛柏蓝分析，新版GAP对中药材生产和质量的提升，有很大的积极作用，不过仍然有部分规定在实践上的落地存在难度。最新版GAP更加强调产需对接、产区溯源、质量提高，有望进一步促进中医药行业发展。不过在这一要求下，市场商/专营商，如果不到产区布局、参加或主导建设一些种植基地的话，中药材专业市场可能面临被淘汰出局的风险。

02 明确提出实现中药材生产质量追溯

国家药监局要求各省做好中药材规范化发展工作，其中就包括建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。

中药材新版GAP第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯；企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

就中药材追溯久久不能落地的问题，此前一位中药材领域的专家曾对赛柏蓝表示，主要是因为各方重视程度不够，在下游中成药、中药饮片的进院环节仍然以低价为产品的主要选用标准时，是否可追溯没有被放到一个很重要的位置，而且追溯对中药材原产地要求高，会增加成本，各方动力不强。

上述专家认为，随着新版GAP的推行，GAP种植基地、农业合作社的规范化种植、大户种植等，只要紧跟政策和药典，将获得利好。未来，溯源将是水到渠成的——产业链的前端先规范，后面的溯源就相对容易了。

全国省际中药材采购联盟在对党参片、金银花、当归、红花、天麻等21个中药饮片的跨省带量采购中就明确，将优选建立种植基地、全程溯源的质优价适中药饮片。

此前，国家药监局在2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中已经要求，鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。

自2017年7月1日起施行的中医药法也规定，国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

预计新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行一次新的升级——无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求。

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