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标题: 开办药店，新规来了 [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2021-8-31 11:54
标题: 开办药店，新规来了
最新版药品零售许可验收实施细则公布：实体药店必须配执业药师，营业场所使用面积至少40平方米......实体门店，必须配执业药师近日，广东省药监局公布了《广东省药品零售许可验收实施细则》（以下简称《细则》）。该《细则》自2021年10月1日起施行，有效期为五年。至于此前许可验收方面与该《细则》规定不一致的，按该《细则》执行。笔者梳理发现，在发挥药学服务水平方面，《细则》提出，企业要建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药。按照《细则》要求，申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师。具体如下：1、同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。2、申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备执业药师1名。3、申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。4、企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。5、只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。同时，《细则》还强调，各地级市药品监督管理部门结合辖区实际，可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定。另外，对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，《细则》指出，过渡期内可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。按照《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》，过渡期到2023年12月31日。也就是说，过渡期只有两年，两年后必须按照要求配备执业药师。开办药店，面积至少40平米《细则》规定，企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。注：大湾区内地九市包括广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。对于企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。对于企业在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。这也意味着，按照便民原则，企业可在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。至于药店是否可以销售非药品，《细则》指出，药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。远程药事，可作为门店药学服务的补充《细则》明确，连锁总部配备执业药师在营业时间内开展远程药学服务，可以作为连锁门店药学服务的补充，规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施。对于药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求：1、连锁门店按照本细则第八条规定配备相应的驻店药学技术人员；2、远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；3、原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。对于连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。此外，《细则》还强调，连锁总部不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品进行处方审核。

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