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标题: GSP检查，来了！药店11条红线别碰 [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2021-3-12 15:16
标题: GSP检查，来了！药店11条红线别碰
GSP检查来了，药店这11条红线千万别碰。

零售药店，GSP检查来了

日前，浙江省发布了《关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》（以下简称《通知》），将进一步规范药品流通秩序，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化。

《通知》明确，要全面落实“四个最严”监管要求，坚持问题导向，高悬飞检利剑，强化对重点企业、重点领域和重点地区的重点监管，强化震慑效应。

按照《通知》分工，2021年共安排省级飞行检查不少于30家，各地市按照三年全覆盖的要求，结合辖区实际对飞行检查的数量进行规定。

省级飞行检查对象包括近两年各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的；许可事项变更较多及软硬件变动较多，许可审批检查发现问题较多的；各级药品监督抽检存在多批次不合格药品的，近年来发生过药品质量安全事故或日常监督检查有不良行为记录的；所有接受疫苗委托配送的企业；有举报投诉、需要有因核查的；其他随机抽取的批发企业、零售连锁总部（具体名单另行通知）。

市级飞行检查，各地要结合辖区实际，除对上述检查对象进行检查外，还应重点检查经营血液制品、特殊管理药品、进口药品总代理等高风险企业。零售企业的飞行检查由各地组织安排；重点检查城乡结合部农村地区药品零售企业、开展网订店送、网订店取的药品零售企业。

这11条红线，千万别碰

此外，《通知》还明确了11项检查重点，具体如下：

1、重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整；

2、涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作；

3、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

4、企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证；

5、企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传；

6、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

7、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；

10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的；

11、其他存在违法违规问题的。

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