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标题: 黄连上清制剂处方药、黄连上清制剂非处方药修订说明书,脾胃虛寒者禁用 [打印本页]

作者: admin    时间: 2020-9-12 23:23
标题: 黄连上清制剂处方药、黄连上清制剂非处方药修订说明书,脾胃虛寒者禁用
9月8日,国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告(2020年第95号)》,宣布修订黄连上清制剂处方药、黄连上清制剂非处方药说明书。

公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据公告,修订后的黄连上清制剂处方药、非处方药说明书【不良反应】项应包括“监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。”

【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用2项内容。

公告要求,所有黄连上清制剂处方药、非处方药生产企业均应按照附件要求修订说明书,于2020年11月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公开资料显示,黄连上清制剂具有清热、泻火、止痛的功效,可用于治疗风热上攻﹑肺胃热盛所致的头晕目眩﹑暴发火眼﹑牙齿疼痛﹑口舌生疮﹑咽喉肿痛﹑耳痛耳鸣﹑大便秘结﹑小便短赤。

通过国家药监局数据查询发现,黄连上清制剂目前共有294个批文,涉及北京同仁堂、云南白药、盘龙药业、贵州汉方药业等上百家药企。



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