医药云端招商网

标题: 一大品种，解禁！ [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2020-5-11 13:02
标题: 一大品种，解禁！
4月27日，国家药监局发布《关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告（2020年第59号）》，解禁德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。

原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》（2017年第127号），决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。
此前，国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液【英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection；规格：1250ml、1875ml、2500ml】的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，因此，该产品被暂停在中国境内销售使用。
近日，德国B.Braun Melsungen AG进行整改后，接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生产现场的再次核查，并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要求。国家药品监督管理局经过技术评定，认为其整改到位，符合我国药品生产质量管理规范等要求。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，经企业申请，国家药品监督管理局决定，自公告发布之日起，恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液[英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids（16）/Glucose（16%） Injection;进口药品注册证号：H20140709，规格为2500ml；H20140710，规格为1875ml；H20140711，规格为1250ml] 在中国境内的销售使用，各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。
公开资料显示，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液适用于肠外营养用药，适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者。
本次解禁的产品生产商为德国贝朗医疗有限公司，德国贝朗医疗有限公司成立于1839年，是世界上久负盛名的医疗器械制造供应商之一。

111.jpg (48.65 KB, 下载次数: 153)

欢迎光临医药云端招商网 (http://bjsouyao.com/)