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标题: 全国药品大检查，药企药店注意！ [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2020-4-10 22:02
标题: 全国药品大检查，药企药店注意！
大批药企药店，迎来药品大检查！

近日，全国各地药监局相继公布2020年药品监督检查工作计划。据医药观察家网不完全统计，目前已有山东、云南、四川、山西、海南、江苏、辽宁、宁夏、广西等多个地区下发通知，宣布开启2020年药品检查工作。

山东：生产、流通、经营全覆盖

4月2日，山东省药监局发布《省药监局印发2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。

《计划》明确，将对疫苗、血液制品、中药注射剂、多组分生化药注射剂、国家集采中标品种等重点品种实施全覆盖检查，加大对生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、国家基本药物、2年内新批准上市药品、药品类阿胶以及通过一致性评价药品等品种检查力度。

在继续加大疫情防控药品生产专项检查的基础上，部署开展药品阿胶类、集采中标药品、特殊药品专项检查和中药饮片专项检查。

同日，山东省药监局还印发了《2020年全省药品市场监督检查计划》。

《计划》明确了疫情防控药品、药品阿胶类、集采中标药品、特殊药品和中药饮片5类检查单位的检查重点内容，紧紧围绕“购销渠道合法性、储运条件合规性”等可能影响药品质量安全的关键环节，及疫情防控用药品、特殊药品等重点品种开展检查。

山东省局将对重点监管企业和近两年未开展系统性检查的药品批发企业、药品零售连锁总部实施重点检查和药品GSP符合性检查，同时对药品经营使用单位开展随机抽查和延伸检查。

此外，山东省药监局区域检查分局和各市、县市场监管局将对药品经营使用单位实施日常检查，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营企业的各类检查次数每年不少于4次，对疫苗配送企业、医疗用毒性药品经营企业的各类检查次数每年不少于2次，对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖，对其他药品经营使用单位的监督检查比例不低于40%，3年实现监督检查全覆盖。

云南：启动新《药品管理法》实施后首次药品GMP符合性检查

4月2日，云南省药监局发布消息称，云南省近日启动了新《药品管理法》实施后首次药品GMP符合性检查，检查模式为检查前不预先通知企业的飞行检查模式。

此次检查共涉及海南省14家药品生产企业，受检查企业生产范围主要包括口服制剂、中药饮片和医用氧产品。

四川：近400家企业将被检查

4月1日，四川省药监局印发了《关于做好2020年药品流通监督检查工作的通知》。

《通知》明确，将以集采中选药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、新型冠状病毒肺炎防控药品为重点品种，检查企业执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》情况。

检查对象包括：

1.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业226家；

2.医疗用毒性药品批发企业32家；

3.上一年度新取得药品经营许可证，或换证时进行告知性承诺，未安排现场检查的企业78家；

4.对上一年度被国家、省两级药品质量公告公布，或监督检查存在问题较多的药品批发企业58家；

5.受托开展药品委托储存的药品批发企业11家。

检查频次如下：

（一）麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每季度至少现场检查一次；

（二）第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业日常监督检查全覆盖；

（三）其余药品批发企业和互联网销售第三方服务平台监督检查覆盖率不得少于辖区内企业总数的30%。

山西：开启集采中选药专项检查

4月1日，山西省药监局印发《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》。

《方案》明确，本次检查的重点品种包括:《关于全面推进落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》 (晋医保发﹝2020﹞4号)文件规定的32个中选药品以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

重点内容为：中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况;按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况；委托双方落实委托生产质量管理责任情况;执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况;中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

根据《方案》，2020年3月到6月为企业自查时间，7月到9月集中检查。

海南：约谈出口药企，抽检中药饮片经营单位

2020年3月31日，国家药监局召开2020年药品上市后监管重点工作任务部署视频会议。会议明确，将对在产出口药品企业展开检查，复核相关药企已开具的出口证明，是否符合出证条件和要求、遵守我国药品GMP等情形。

4月1日下午，海南省药监局还约谈了18家持有出口证明的药品生产企业的负责人。

此外，3月27日，海南省药监局发布了《关于部署开展流通环节中药饮片专项整治工作的通知》，宣布将对中药饮片经营单位进行检查，检查覆盖率达到100%，检查重点为非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。

通知要求，自5月至6月全省各中药饮片经营单位对照新修订《药品管理法》，GSP和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。自2020年7月到2021年6月，该局将组织对省内中药饮片经营单位进行专项整治检查。

江苏：开启多项药品专项检查工作

3月31日，江苏省药监局官网发布消息称，近日，省局印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》，从2020年3月至2021年9月，在全省开展为期-年半的中药饮片专项整治工作。

在生产环节，重点整治从非法渠道购进中药饮片，使用不合格中药材、中药饮片投料等违法违规行为。

在经营使用环节，要重点整治非法生产经营中药饮片，从非法渠道购进中药饮片等行为，督促经营企业和使用单位加强中药饮片储存保管。

3月20日，江苏省药监局印发了《2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。

《计划》明确，将重点针对疫苗、中药注射剂、通过一致性评价品种等11类高风险重点产品及质量管理水平较差、违法违规行为多发企业加强检查，同时按要求做好中药饮片、第二类京新药品、国家集中采购中选药品、疫苗生物安全性等专项检查，加强对新冠肺炎疫情防控用药品、按传统工艺备案的医疗机构中药制剂以及药用辅料，直接接触药品的包装材料和容器生产企业的监督检查。

辽宁：对药品生产、经营企业进行飞行检查

3月30日，辽宁省药监局公布了该省2020年度监督检查计划，并就药品生产、药品流通、医疗器械生产和经营、化妆品生产等4个环节的检查制定了计划。

针对药品生产环节，计划明确，药品生产监督管理处将对25家药品生产企业实施重点抽查，各稽查处对255家药品生产企业、50家医疗机构制剂室实施全覆盖日常监督检查。

重点检查类别包括：疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市的药品。

针对药品流通环节，计划明确，药品流通监管处检查药品批发企业、零售连锁总部各10家，延伸检查药品零售企业10家。

各稽查处对辖区内的药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查，其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业至少每季度监督检查1次。

《计划》提到，将采用飞行检查的方式。在2020年11月底前完成监督检查，重点检查企业“非法渠道”购销、第二类精神药品管理、网络销售药品、零售连锁总部执行“统一采购配送”、中药饮片管理情况。

宁夏：药品批发、零售企业大检查

3月20日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布《关于2020年全区药品流通环节监督检查计划的通知》，明确了2020年宁夏自治区药品流通环节重点区域、重点单位和重点品种等监督检查重点。

《通知》指出，将对药品批发企业（零售连锁总部）、药品零售企业（含连锁门店）、使用单位、疾病预防控制机构和接种单位、持有《互联网药品信息服务资格证书》的网站展开检查。

整体以血液制品等冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、国家集中采购中选药品、中药饮片及新冠肺炎诊疗用药为检查重点，对相关经营、使用单位进行检查。检查覆盖率为40%到100%不等。

除上述地区外，还有湖南、安徽、湖北、江西、广西等地也于早前发布了药品抽检计划或专项整治工作方案，要求对辖区内的药店药企开启药品大检查。

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