解热镇痛药安乃近不良反应严重！多个品种注销 - 医药云端招商网

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。