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标题: GSP认证，再见！药店不用了 [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2019-8-27 12:56
标题: GSP认证，再见！药店不用了
全国人大最新消息，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议《药品管理法》修订草案，委员建议通过。值得一提的是，新版《药品管理法》明确提及，提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额，但GMP/GSP认证的相关审批要求没有了。其实，这项举措早在2017年10月份，原国家食药总局在《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》中明确提出，“取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条），落实行政审批制度改革要求。”与此同时，药品管理法修正案草案花脸稿第三章药品经营企业管理里，关于GSP认证的事项已被划除掉。

GSP认证费，早已取消事实证明，GSP认证彻底取消早已大势所趋。2017年3月，国家财政部网站发布的《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》谈到，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，其中就包括药品经营质量管理规范认证费。而且，从各地审批改革来看，GSP认证取消也是迟早的事，药品零售行业第一批审批制度改革在2017年4月就开始实施了。据了解，四川泸州市是第一个施行《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）“二证合一”的。其后，湖北武汉市又将《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案证明》《食品经营许可证》等五证合为一张《企业经营许可证》。在今年，上海市浦东区市场局向国药控股国大药房上海连锁有限公司韵浦路店核发全国首张药店业态《行业综合许可证》，该证为《药品零售企业许可证》、《医疗器械经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》等六证合为一证。这也标志着“一业一证”时代彻底到来。而且，现今实行“一业一证”还不只有上海市，最近与上海比邻的苏州市也向药店颁发了《行业综合许可证》。由此可见，GSP认证取消早就走在前列，过去需要单独审批的《药品经营质量管理规范认证证书》都会融入一个证件一次性审批，且一证搞定。认证全面取消，势在必行前不久，国务院办公厅印发的《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》明确指出，继续推进“证照分离”改革，重点则是“照后减证”。具体措施包括，2019年底前在自由贸易试验区启动“证照分离”改革全覆盖试点工作，将中央层面和地方层面设定的涉企经营许可事项全部纳入改革范围，通过直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革，2020年下半年在全国推开。如果按照国家要求，即使明年新版《药品管理法》不出台，GSP认证彻底取消也势在必行，而且以后开药店只需一证，一次审批。当然，GSP认证取消的结果，就是监管越来越严。2017年发布的《药品管理法》修订草案就明确提及，“增加建立职业化药品检查员制度。”在今年7月18日，国务院办公厅就印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。其中，该意见指出，职业化专业化药品检查员队伍分为国家和省两级。省级药品监管部门承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；且需指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。这也意味着，零售药店的监督检查并没放松，只是换了一种形式监管，且监管更严。

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