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标题: 药监飞检空前加强，这里有最可能问的“问题+答案”！ [打印本页]

作者: souyaoyjj 时间: 2016-6-15 08:55
标题: 药监飞检空前加强，这里有最可能问的“问题+答案”！

最近飞检的风头火势十分猛烈，为何这么说？仅广东一省，在两个星期之内有3家药企因飞检不合格被收回GMP或立案调查。

现在就给大家整理了药监巡察人员到门店最有可能向你提问的问题，大家看看哪些是你还没准备好的。

请列出首营企业需要提供哪些证件?

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。

2、营业执照复印。

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

4、相关印章、随货同行单(票)样式。

5、开户户名、开户银行及账号。

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

7、法人授权委托书和委托人身份证复印件。

请列出采购、收货、验收的操作步骤和需要核对哪些信息?

1、采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

2、收货内容：包括票据之间的核对、运输方式和运输条件的检查、药品外观检查、票据与实物的核对及放入相应的待验区。

3、验收员在待验区内检查药品外包装是否符合规定要求，开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定，并对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

请写出陈列检查操作规程，若发现不合格药品怎么处理?

陈列检查过程中发现不合格或质量可疑的药品，营业员应在系统中填写《药品停售通知单》进行锁定，报告质管员。

请列出在哪些情况下需要走不合格药品流程?

1、验收环节发现有疑问或不合格药品，其中，疑问做疑问药品质量复查，不合格走不合格流程；

2、日常销售环节发现有疑问或不合格药品，其中，疑问做疑问药品质量复查，不合格走不合格流程；

3、陈列检查环节发现有疑问或不合格药品，其中，疑问做疑问药品质量复查，不合格走不合格流程。

请写出拆零药品的定义，拆零药品如何销售，拆零药品的药袋上应有哪些内容?

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等内容的药。

2、①拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状质疑的药品，不得拆零(应当锁定该药品，放在待处理区，通知质管员进行质量复查，确认为质量不合格的，按不合格药品处理)。

②拆零时，应当使用干净的拆零工具，之后把拆零药品放进干净卫生拆零药袋内，并在药袋上标明药店的名称、顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等。

然后由另一人对拆零药品进行复核，确认无误后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书原件或者复印件。

③拆零后，拆零后的药品必须按规定温度条件集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书。如果涉及到处方药，必须按照处方销售来处理，并做好记录。

3、拆零药品的药袋上应有的内容：

药店名称、姓名、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期

请写出拆零药品的药品盒需要保留到什么时候?

直至拆零药品销售完为止，将药品原包装和说明书原件一起给购药人。

请写出如何销售处方药及其整个过程?

应该凭处方销售，先交给执业药师审核。(还需要注意中药方与西药方审方资格问题)

1、审方：对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;以及其它用药不适宜情况。

处方经审核合格后，要在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配(关于审方，必须执业药师才可以审方，药师也不行)

2、调配：调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对诊断结果。

调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方核对人员复核。(关于调配：西药所有人都可以调配，中药必须中药专业或者中药调剂员职称)。

复核：处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方核对人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。(关于复核，复核只能是药师或者执业药师以上)

发药：调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订。

处方保存：处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并规定保存处方或其复印件或拍照图片，处方保存期限不少于5年。

请叙述哪些是重点养护品种，重点与一般药品的养护周期一般定义多久?

药品陈列检查制度中应明确重点检查对象

如：1、拆零药品。2、易变质。3、近效期。4、摆放时间较长的药品。5、中药饮片。

重点与一般药品的养护周期一般定义为：

重点：15天或30天

一般：30天或90天

下列批准文号开头的，代表什么意思，请说明。

A、国药准字H 指化学药制剂

B、国药准字Z 指中成药

C、国药准字J 指进口药品

D、国食健字指保健食品

请简述含特殊复方制剂的药品的含义，销售时需注意什么?

1、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂按处方销售每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

2、销售时需：查验购买者身份证，并登记购买者的姓名和身份证号码，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，处方药凭处方销售;经执业药师审核并签字后，营业员凭处方调配、药师(或执业药师)复核后发药。

在系统上登记购买人的购买人姓名、身份证号码以及药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号;处方或处方复印件集中留存，留存5年备查。

发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向食品药品监管部门和公安机关报告。

中药饮片装斗时需注意什么?不同批号的中药能不能装一起，为什么?

装斗应当注意：

1、中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。

2、中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。

3、中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。

不同批号的中药能不能装一起?

不行，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

药品的有效期的定义?

药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

药品近效期的定义?

通常近效期药品是指距失效期不到6个月的药品。

但也有可能根据药品的有效期时间的长短定义近效期的月份，一般为：

1、有效期2年(含)以上的，近效期定义为6个月;

2、有效期1年半的，近效期定义为4个月;
3、有效期1年的，近效期定义为3个月;

4、有效期半年的，近效期定义为1个月。

国家食品药品监督管理总局第13号令何时发文与实施，全程叫什么?

2015年6月25日发文，2015.7.1实施，全称为：《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号令)

药企岗位信息有哪些?

岗位有：

采购员(中西药)，收货员，验收员(中西药)，质量管理员，质量负责人，企业负责人，营业员，收银员，调配员(中西药)，审方员(中西药)，陈列检查员(陈列养护员)，系统管理员。

简述药企通软件的药品的采购与采购退回流程?

采购流程依次为：

1、首营企业审批

2、首营药品审批

3、拟定审批通过后的药品采购计划或订单

4、采购药品收货

5、采购药品质量验收

6、采购药品入库

采购退回流程为：

1、采购退回申请

2、采购退回审批

不合格药品处理流程有：

1、不合格药品确认：主要确认来源单据有：验收单发现不合格药品，疑问药品复查申请单(验收做疑问或是陈列检查做疑问);

2、不合格药品记录：主要记录不合格药品的来源、不合格数量，不合格原因及处置措施，处理情况，确认人等信息;

3、不合格药品台账：主要记录不合格药品的数量，不合格原因及处置措施等信息;

4、不合格药品报损申请：主要是针对不合格药品台账记录的不合格药品进行报损申请(一般由质管员提出申请);

5、不合格药品报损审批：针对报损申请的药品进行审批(一般由质量负责人审核，企业负责人审批);

6、不合格药品销毁记录：针对报损审批通过的药品进行销毁处理(一般由质量管理员填写)。

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